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Sirnaomics RNAi候选药物STP705用于治疗肝癌的I期临床研究IND申请已于台湾地区获批 | 项目进展

Sirnaomics Ltd.(“Sirnaomics”,股份代号:2257.HK)是一家行业领先的专注于探索及开发RNAi疗法的生物制药公司。


Sirnaomics宣布本公司已获台湾地区药品审批部门对其新药研究申请(IND)的监管许可,以启动RNAi治疗药物STP705用于治疗肝肿瘤晚期患者的I期临床研究。


本次于中国台湾开展的多中心、开放标签、剂量爬坡的I期临床研究为STP705作为全球多中心临床试验的一部分,旨在评估其安全性、耐受性、药代药动及抗肿瘤活性。STP705将通过瘤内注射给药,用以治疗患有胆管癌、肝细胞癌或肝转移的晚期、转移性或手术无法切除实体瘤且对标准疗法无效的患者。该研究已于2021年3月在美国启动,本次于中国台湾进行的临床试验将于未来几个月内开始招募受试者。


Sirnaomics创始人、董事会主席、执行董事、总裁兼首席执行官陆阳博士表示:“Sirnaomics抗肿瘤候选药物STP705在中国台湾获得IND批准是公司将临床研究扩展至亚洲的重要里程碑。我们相信该临床研究的结果将加强整个全球多中心临床试验的数据体系,包括未来位于中国内地的研究。Sirnaomics目前处于开发RNAi新型抗肿瘤疗法领域的全球领先地位。”


“本次临床研究的IND获批将使公司有更多机会以治疗在该地区有庞大医疗需求的适应症,例如肝癌。Sirnaomics首席开发官龙志峰博士说,“中国台湾的监管机构与临床试验医院以符合国际标准而备受认可。我们期望在未来几年可以将更多的肿瘤临床研究延伸至亚太地区。”


STP705

Sirnaomics的主要候选产品STP705由分别靶向TGF-β1和COX-2的两个siRNA寡核苷酸组成,并与专有的组氨酸-赖氨酸共聚物(HKP)肽配制而成的纳米颗粒制剂。其每个单独的siRNA已显示出抑制其目标mRNA表达的能力,并且可以将这两个siRNA结合以产生协同效应,从而减少促炎性。TGF-β1和COX-2的过量表达已被明确证实在肿瘤发生过程中起着关键的调控作用。


关于Sirnaomics

Sirnaomics是一家RNA疗法生物制药公司,公司候选产品处于临床前及临床阶段,专注于探索及开发创新药物,用于治疗存在医疗需求及庞大市场机会的适应症。Sirnaomics是在中国和美国均拥有重要市场地位的首家临床阶段RNA疗法生物制药公司,且是首家将其核心产品STP705的RNAi疗法在肿瘤学领域取得积极IIa期临床结果的公司。